新生公司參與制定的聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
日期：2021-10-26
新生公司參與制定的聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
近日，威高新生醫(yī)療器械有限公司參與制定的《YY/T 1803-2021聚乙烯醇止血海綿》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過宣貫培訓(xùn)后于2022年9月1日實(shí)施。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、無菌供應(yīng)、不可被人體吸收的壓縮狀聚乙烯醇止血海綿的基本性能要求。傳統(tǒng)止血材料（如棉紗、繃帶）對(duì)于不規(guī)則形狀、深、窄、等常見創(chuàng)傷的止血效果越來越失去優(yōu)勢，而聚乙烯醇止血海綿作為快速、安全、有效的新型止血材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域中脫穎而出，目前已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用于耳鼻喉、肛腸等手術(shù)前后對(duì)傷口進(jìn)行清潔、填塞和止血。目前，市售聚乙烯醇止血海綿為聚乙烯醇縮醛海綿，主要通過交聯(lián)、發(fā)泡、固化、滅菌等一系列工藝制成，這是一種非纖維多孔結(jié)構(gòu)的材料，生物相容性良好且化學(xué)性能穩(wěn)定，使其具有優(yōu)良的親水、吸液和吸液膨脹后物理壓迫止血性能。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是衡量行業(yè)產(chǎn)品、企業(yè)管理好壞及行業(yè)成熟是否的標(biāo)志，能有效地規(guī)范行業(yè)發(fā)展，調(diào)整行業(yè)秩序，促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。國內(nèi)已有10余家企業(yè)生產(chǎn)并持證，技術(shù)較為成熟，而目前國內(nèi)外尚無相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，基于目前技術(shù)水平，并結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定聚乙烯醇止血海綿產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)規(guī)范聚乙烯醇止血海綿的生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全有效具有重要意義。
彭鳳麗
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